Wie man ein Medizinprodukt entwickelt:
Der Entwicklungsprozess von Medizinprodukten wird in der Regel in fünf verschiedene Phasen unterteilt. Jede dieser Phasen erfordert eine intensive Planung, eine lückenlose Dokumentation und eine kontrollierte Zusammenarbeit zwischen den Teams, um erfolgreich zu sein.
Wenn man versteht, wie die fünf Phasen der Medizinprodukte Entwicklung zueinander in Beziehung stehen und wie ihre Ergebnisse mit Hilfe der richtigen Qualitätsmanagement-Tools gespeichert, gemeinsam genutzt und kontrolliert werden können, können Unternehmen die Durchführbarkeit von Projekten viel schneller bestimmen und ihr Produkt mit größerem Erfolg auf den Markt bringen.
Wir sind der Meinung, dass die Verwendung eines elektronischen Qualitätsmanagementsystems (eQMS), das mit den richtigen Dokumentenmanagement-Tools unterstützt wird, Ihnen helfen wird, frühzeitig einen digitalen Rahmen zu schaffen, der diesen stufenweisen Ansatz definieren und strukturieren kann. Es wird Ihnen helfen, die erforderlichen Design- und Dokumentenkontrollen, Stage-Gating-Funktionen und Risikomanagement-Funktionen bereitzustellen, die für die Entwicklung eines sicheren und wirksamen Produkts erforderlich sind, das genau den Bedürfnissen der Anwender entspricht.
Was sind die 5 Phasen der Entwicklung von Medizinprodukten?
Phase 1: Erste Ideenfindung und Risikoanalyse
Diese erste Phase der Entwicklung von Medizinprodukten umfasst eine erste Ideenfindung, gefolgt von einer Chancen- und Risikoanalyse, die darüber entscheidet, ob Sie mit der nächsten Phase fortfahren können und sollten.
Zu den Aktivitäten in dieser Phase gehören:
Definieren, was das Produkt leisten soll und worin sein Alleinstellungsmerkmal bestehen wird. Hier geht es darum, die Passung zwischen Produkt und Markt zu definieren. Gibt es für das von Ihnen vorgeschlagene Produkt eine ausreichende Nachfrage und Differenzierung, so dass es sich lohnt, es zu entwickeln?
Entscheiden Sie, für welche Märkte Sie Ihr Produkt entwickeln wollen. Beabsichtigen Sie, Ihr Produkt in der EU und in den USA zu verkaufen? In welche Kategorie wird das Produkt auf diesen Märkten wahrscheinlich fallen? Dies ist wichtig, da davon abhängt, wie viel Zeit und Kosten Sie für die Markteinführung des Produkts aufwenden müssen.
Sie sollten auch recherchieren, ob ähnliche Produkte wie das, das Sie zu entwickeln gedenken, bereits auf dem Markt sind. Dies könnte die behördliche Zulassung beschleunigen und den Bedarf an klinischen Studien verringern.
Die formale Dokumentation der Erstellung des Business Case und der Recherchen im Rahmen eines eQMS hilft Ihnen, Ihre Ideen zu bündeln und sie erfolgreicher mit Ihrem Team zu teilen. So wird sichergestellt, dass alle Rückmeldungen an einem Ort gespeichert werden und Ihre Entscheidungsfindung in Zukunft ordnungsgemäß überprüft werden kann.
Sobald Sie davon überzeugt sind, dass Ihr Gerät eine Marktposition hat, lebensfähig und finanziell machbar ist, können Sie zur nächsten Phase übergehen.
Phase 2: Konzeptualisierung und Durchführbarkeit
In dieser Phase findet eine formellere Risikobewertung statt, und es werden die regulatorischen Anforderungen und die Anforderungen der Kunden erfasst, wobei ein erster Prototyp als Konzeptnachweis für eine weitere Stop/Go-Prüfung dient, bevor das Projekt fortgesetzt wird.
Sie werden nun die detaillierten Kundenbedürfnisse dokumentieren, über Umfragen und Untersuchungen mit Patienten und Klinikern Feedback einholen. Ergänzt wird dies alles durch Wettbewerbsanalysen und Marktforschung, um Ihre Planung und Entwürfe zu untermauern.
Diese Kundenbedürfnisse bilden die Grundlage für die anfängliche Design- und Entwicklungsarbeit, die die Konzeptualisierung und den Nachweis des Konzepts durch die Erstellung von Prototypen des gesamten oder eines Teils des geplanten Produkts unterstützt.
Dieser Prozess muss iterativ durch einen Zyklus von Design, Entwicklung und Überprüfung erfolgen, der durch ein Qualitätsmanagementsystem gesteuert wird.
Am Ende dieser Phase wissen Sie, ob das Konzept realisierbar ist, ob es in ein Produkt umgesetzt werden kann, das für den praktischen Einsatz auf dem Markt hergestellt werden kann und gleichzeitig die Kundenbedürfnisse in einer Weise erfüllt, die bestehende Lösungen verbessert.
Das richtige eQMS hilft Ihnen, diese „Stop/Go“-Momente in Ihrem Entwicklungsprozess zu formalisieren. Es hilft Ihnen, die erforderlichen Unterlagen zu spezifizieren und zu sammeln, die von den wichtigsten Beteiligten genehmigt werden müssen, bevor die nächste Entwicklungsphase eingeleitet werden kann.
Phase 3 – Entwurf und Entwicklung – Verifizierung und Validierung
In dieser Phase geht es darum, das Design und die Entwicklung eines Produkts zu kontrollieren, um sicherzustellen, dass Sie
- die Benutzeranforderungen effektiv zu erfassen
- Umwandlung der Benutzeranforderungen in effektive technische Spezifikationen
- Ihr Produkt gemäß diesen Benutzeranforderungen und Spezifikationen zu entwerfen und zu bauen
- Die Benutzeranforderungen werden weiter erfasst und in ein Dokument mit Benutzeranforderungsspezifikationen (URS) umgewandelt.
Die technischen Designspezifikationen (EDS) werden dann in einem iterativen Prozess entwickelt, der zur Erstellung eines kompletten Satzes von Designs führt.
Diese Entwürfe müssen anhand der EDS überprüft werden, bevor das Produkt gebaut wird, und dann muss das physische Produkt selbst anhand der Benutzeranforderungen (URS) validiert werden.
Während dieser Phase muss ein ständiger Planungs-, Entwurfs-, Überprüfungs- und Genehmigungsprozess stattfinden, der einen nachvollziehbaren Nachweis über die Schritte liefert, die Sie unternommen haben, um das Risiko von Fehlern und Schäden für den Endbenutzer zu verringern.
Wenn Sie schon früher festgestellt haben, dass Sie klinische Prüfungen für Ihr Produkt benötigen, sollten Sie zu diesem Zeitpunkt Ihren klinischen Plan in Kraft setzen.
Die digitalen Werkzeuge, die mit einem eQMS einhergehen, sind ein wichtiges Mittel, um all diese erforderlichen Prozesse im richtigen Moment auszulösen und zu automatisieren, so dass diese Kontrollen einfach zur „Normalität“ werden.
Phase 4 – Endgültige Validierung, Produktprüfung und Genehmigung durch die zuständige Behörde
Alle Daten und Unterlagen müssen so zusammengestellt werden, dass sie bei den zuständigen Behörden für die Produktzulassung eingereicht werden können, einschließlich der Ergebnisse der klinischen Prüfungen.
Dieser Teil des Prozesses umfasst die Überprüfung und das Audit durch die benannten Stellen im Vereinigten Königreich oder die FDA in den USA. Sie müssen Ihren Prozess und Ihr Produkt durch eine Inspektion Ihrer Räumlichkeiten und eine detaillierte Analyse spezifischer technischer Unterlagen prüfen, darunter:
Der Device Master Record (DMR) – die endgültige „Gebrauchsanweisung“ für die sichere und vorschriftsmäßige Herstellung Ihres Medizinprodukts.
The Design History File (DHF) – die vollständige Aufzeichnung der Art und Weise, wie diese Gebrauchsanweisung ursprünglich entworfen und zusammengestellt wurde.
Der Device History Record (DHR) – der nachweisliche Nachweis, dass Sie diese Gebrauchsanweisung bei der Herstellung Ihres Produkts verwendet haben.
Das richtige eQMS wird Ihnen dabei helfen, alle relevanten Unterlagen für diese technischen Dateien im Laufe des Projekts zusammenzustellen und zu indexieren, so dass sie bei Bedarf für Audits zur Verfügung stehen.
Phase 5 – Produkteinführung und Bewertung nach der Einführung
Sobald Sie die Genehmigung für die Markteinführung erhalten haben, müssen Sie Ihre Pläne an den von Ihnen ausgewählten Hersteller zur Produktion weiterleiten.
Es ist erwähnenswert, dass die Qualität der eQMS-Tools, die Sie während des gesamten Entwicklungsprozesses eingesetzt haben, ausschlaggebend dafür ist, wie einfach es für Sie ist, Ihr geistiges Eigentum sicher, nahtlos und fehlerfrei mit einer externen Organisation zu teilen.
Ein gutes QMS-Tool ermöglicht es Ihnen, Dateien in einem Extranet zu veröffentlichen, in dem Ihr Fertigungspartner auf alle relevanten Unterlagen zugreifen kann, die er für die Herstellung Ihres Produkts benötigt.
Nach der Markteinführung muss Ihr QMS auch in der Lage sein, Kundenbeschwerden und -rückmeldungen zu erfassen und einen geeigneten Mechanismus zur Auslösung geeigneter Maßnahmen vorzusehen (z. B. Produktrückruf, Aufnahme neuer Funktionen in künftige Versionen usw.)
Fazit
Der Prozess der Konzeption, des Entwurfs und der Entwicklung eines Medizinprodukts ist äußerst komplex, mit vielen beweglichen Teilen, Dokumentationsanforderungen und rechtlichen Hürden, die es zu überwinden gilt.
Wir haben nur einige der Prozesse und Anforderungen aufgezählt, die zu den fünf Phasen gehören, aber sie alle zeigen, wie zentral ein gutes Dokumentenmanagement für Ihren letztendlichen Erfolg sein wird.
Die Implementierung eines eQMS, das jede Phase Ihres Geräteentwicklungsprojekts abbilden kann, ist von entscheidender Bedeutung. Es muss in der Lage sein, die Dokumentation zu speichern und zusammenzustellen, damit sie von den wichtigsten Beteiligten zu den entscheidenden Zeitpunkten des Prozesses genehmigt werden kann. Andernfalls können Sie den Aufsichtsbehörden gegenüber nicht nachweisen, dass Sie über die notwendigen Kontrollen verfügen, um Produkte zu entwickeln, die den erforderlichen Qualitätsstandards entsprechen.
Ein eQMS bringt die nötige Struktur und Dynamik in ein großes und ausgedehntes Projekt. Es sollte einen kontinuierlichen Zyklus von „Planen, Handeln, Durchführen, Prüfen“ in Ihre Arbeitsprozesse einführen, um jede Etappe Ihrer Reise für künftige Audits aufzuzeichnen, und Ihnen helfen, alle kommerziellen und regulatorischen Risiken eines solchen Projekts zu bewältigen.
Ein gut geführtes und vollständig auditierbares eQMS ist für die Erlangung der ISO 13485 und die Erfüllung der Anforderungen der Aufsichtsbehörden von entscheidender Bedeutung, um ein sicheres und effizientes Produkt zu schaffen, das genau den Kundenanforderungen entspricht. Auf diese Weise kann es auch ein Maß an Definition, Ordnung und Effizienz in die fünf Entwicklungsphasen bringen, das letztlich den gesamten Prozess effizienter und rentabler macht.
